Stranka Most zatražila je od nadležnih državnih institucija detaljno objašnjenje okolnosti koje su dovele do obustave primjene BCG cjepiva protiv tuberkuloze u Hrvatskoj. Posebno upozoravaju na potrebu jasnog utvrđivanja odgovornosti i zaštite prava obitelji koje sumnjaju da su njihova djeca pretrpjela štetu nakon cijepljenja.
Reakcija je uslijedila nakon što je Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obustavila distribuciju i primjenu svih serija BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD.
Razlog su četiri prijavljene sumnje na ozbiljne nuspojave kod male djece, zbog čega je pokrenuta dodatna provjera sigurnosti cjepiva.
Obustavljena primjena svih serija BCG cjepiva
Odluka HALMED-a donesena je nakon prijava četiri slučaja sumnje na osteitis, odnosno osteomijelitis, kod djece cijepljene tijekom 2024. i početkom 2025. godine.
Riječ je o upali kosti, odnosno kosti i koštane srži, koja se može pojaviti kao rijetka ozbiljna nuspojava BCG cijepljenja.
Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) naveo je da je broj prijavljenih slučajeva neočekivano visok u usporedbi s dosadašnjim iskustvima.
Tijekom uporabe dviju serija cjepiva primijenjeno je približno 60.000 doza.
Važno je naglasiti da su zasad prijavljene sumnje na nuspojave te da konačna uzročna povezanost između cjepiva i pojedinačnih zdravstvenih komplikacija još nije utvrđena.
Izvanredna kontrola cjepiva i dalje traje.
Most postavio pitanje odgovornosti države
Savjet za tehnoetiku i antitotalitarizam Mosta poručio je da ne donosi zaključke o kvaliteti ili sastavu konkretnog cjepiva.
Umjesto toga, traži objašnjenje načina na koji država procjenjuje opravdanost obveznog cijepljenja novorođenčadi i odgovornost za takve odluke.
“Kada država preventivnu medicinsku intervenciju učini obveznom, osobito kada je riječ o zdravoj novorođenčadi, mora postojati jasno i provjerljivo obrazloženje nužnosti mjere, očekivanih koristi i mogućih rizika”, poručili su.
Most smatra da javnosti treba objasniti na temelju kojih se stručnih kriterija donose odluke o obveznim medicinskim mjerama.
Posebno traže informacije o postupcima koji će prethoditi eventualnom ponovnom početku primjene BCG cjepiva.
Hrvatska trenutačno nema zamjensko cjepivo
Prema informacijama HZJZ-a, Hrvatska u ovom trenutku nema drugo dostupno BCG cjepivo namijenjeno novorođenčadi.
Zbog toga se cijepljenje protiv tuberkuloze u rodilištima do daljnjega neće provoditi.
HZJZ je također naveo da se Hrvatska od 2017. godine ubraja među zemlje s niskom incidencijom tuberkuloze te da se ta bolest kod male djece pojavljuje vrlo rijetko.
Ipak, BCG cjepivo ima važnu ulogu u zaštiti djece od teških oblika tuberkuloze, osobito tuberkuloznog meningitisa i diseminirane tuberkuloze.
Odluka o privremenoj obustavi odnosi se na konkretno cjepivo dok se provjeravaju prijavljeni slučajevi, a ne predstavlja zaključak da je BCG cijepljenje općenito neučinkovito ili nepotrebno.
Što trebaju znati roditelji već cijepljene djece?
Most je zatražio da institucije objasne postoji li posebna evidencija djece koja su primila serije cjepiva obuhvaćene obustavom.
Zanima ih hoće li roditelji biti izravno obaviješteni i jesu li pedijatri dobili sve potrebne informacije i upute za daljnje postupanje.
HZJZ zasad preporučuje da se djeca koja nemaju simptome ne upućuju na preventivne preglede ili radiološka snimanja samo zbog činjenice da su primila cjepivo.
Roditeljima se savjetuje da obrate pozornost na moguće simptome, među kojima su dugotrajnija oteklina ili bol u području kosti ili zgloba, ograničena pokretljivost, šepanje te izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
Ako se takvi simptomi pojave, potrebno je obratiti se pedijatru radi procjene i eventualne dodatne obrade.
Nuspojave se mogu pojaviti i nakon duljeg vremena
BCG osteitis ili osteomijelitis može se razviti nekoliko mjeseci, ali i nekoliko godina nakon cijepljenja.
Prema dostupnim stručnim informacijama, takve se komplikacije najčešće pojavljuju približno godinu dana nakon primjene cjepiva.
U slučaju pravodobnog otkrivanja liječenje se provodi odgovarajućim antituberkuloznim lijekovima, a u pojedinim situacijama može biti potreban i manji kirurški zahvat.
Zbog mogućeg duljeg razdoblja između cijepljenja i pojave simptoma, Most smatra da roditelji i pedijatri trebaju imati jasne i pravodobne informacije.
Istodobno, preporuka HZJZ-a ostaje da djecu bez simptoma nije potrebno izlagati dodatnim pretragama.
Traže jasan postupak za eventualnu naknadu štete
Jedan od glavnih zahtjeva Mosta odnosi se na prava obitelji koje smatraju da je njihovo dijete pretrpjelo štetu povezanu s obveznim cijepljenjem.
Stranka traži da država jasno objasni kojim se institucijama roditelji mogu obratiti, kakvu medicinsku i drugu dokumentaciju trebaju prikupiti te tko odlučuje o mogućoj naknadi štete.
“Ne možemo prihvatiti sustav u kojemu država propisuje obveznu medicinsku intervenciju, građani su je dužni izvršiti, a u slučaju moguće štete roditelji ostaju sami u potrazi za odgovorima i odgovornima”, navode iz Mosta.
Pritom ističu da ne žele unaprijed utvrđivati uzročnu povezanost cjepiva s prijavljenim slučajevima niti pravnu odgovornost bilo koje institucije.
Smatraju, međutim, da bi postupak ostvarivanja prava morao biti jasan i dostupan svim obiteljima.
Otvorili i pitanje budućeg modela cijepljenja
Most je zatražio i ponovno razmatranje postojećeg programa cijepljenja protiv tuberkuloze.
Postavljaju pitanje treba li Hrvatska nastaviti s univerzalnim BCG cijepljenjem sve novorođenčadi ili razmotriti model u kojem bi se cjepivo primjenjivalo prvenstveno kod djece iz skupina s povećanim rizikom.
Takva odluka zahtijevala bi stručnu procjenu epidemioloških okolnosti, očekivanih koristi cijepljenja i mogućih rizika od tuberkuloze.
Različite države već primjenjuju različite strategije BCG cijepljenja, ovisno o učestalosti bolesti i karakteristikama svojih populacija.
Čekaju se rezultati izvanredne kontrole
HALMED i HZJZ nastavljaju provjeravati prijavljene slučajeve i okolnosti povezane s obustavljenim cjepivom.
Za sada nije utvrđen konačni uzrok povećanog broja prijava osteitisa i osteomijelitisa, niti su doneseni završni zaključci o odgovornosti.
Most traži da institucije nakon završetka provjera objave jasne kriterije za eventualni nastavak cijepljenja, kao i informacije namijenjene roditeljima čija su djeca već primila obuhvaćene serije.
Dok se čekaju rezultati stručnih postupaka, preporuke HZJZ-a ostaju ključne za roditelje, a svaku sumnju na zdravstvenu komplikaciju potrebno je procijeniti u suradnji s liječnikom.
